La Autoridad Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) ha otorgado su aprobación a la vacuna desarrollada por la empresa española Hipra (llamada Bimervax en la actualidad), destinada a combatir el SARS-CoV-2, como refuerzo para personas mayores de 16 años que previamente hayan sido vacunadas con vacunas de ARNm (ARN mensajero).
La EMA comenzó la evaluación continua de esta vacuna el 29 de marzo de 2022, aunque su aprobación se esperaba para mediados del año anterior.
ENSAYOS DE LA VACUNA ESPAÑOLA
El estudio principal llevado a cabo con Bimervax es un ensayo clínico que contrastó la respuesta inmunológica generada por esta nueva vacuna con la causada por la vacuna de ARNm autorizada, Comirnaty, desarrollada por BioNTech/Pfizer, en su lucha contra la variante original (Wuhan) del SARS-CoV-2. Dicho ensayo obtuvo la aprobación de la AEMPS el 1 de febrero de 2022.
En este estudio participaron 765 adultos que ya habían completado la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y luego recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.
A pesar de que Bimervax generó niveles de anticuerpos más bajos contra la cepa original del SARS-CoV-2 en comparación con Comirnaty, produjo niveles más altos de anticuerpos frente a las variantes beta y ómicron, así como niveles similares contra la variante delta.
Además, se han realizado otros ensayos clínicos aprobados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico de fase IIb con el objetivo de obtener datos adicionales de seguridad y examinar su efectividad frente a la variante ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, en comparación con aquellos individuos que han sido vacunados con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty.
¿CÓMO FUNCIONA BIMERVAX?
La vacuna Bimervax de Hipra presenta una composición distintiva y única en comparación con las otras vacunas contra el coronavirus autorizadas en la Unión Europea por la Autoridad Europea de Medicamentos, sumando un total de ocho. Al mismo tiempo, emplea un enfoque tradicional en la producción de vacunas, incluyendo proteínas similares a las del virus, como otras dos vacunas de esta lista.
Concretamente, usa una tecnología clásica de proteína recombinante (que contiene la proteína S de la variante original y de la variante Beta). Sin embargo, esta tecnología no permite la rápida adaptación a los cambios del virus, así que no es tan flexible y rápida como la tecnología ARNm (Pfizer-BioNTech o Moderna). Es decir, que aún debe demostrar que es una mejor vacuna frente a las ya existentes.
Con todo, la vacuna será supervisada minuciosamente por expertos en farmacovigilancia a partir de ahora. La Comisión Europea (CE) será la encargada de conceder la autorización de comercialización, permitiendo que esta vacuna se distribuya en todos los Estados miembros de la UE, siguiendo el mismo proceso que se aplica a otros medicamentos.
