BARCELONA.- La epidemia de bronquiolitis que mantiene estos días las UCI pediátricas de casi toda España llenas de bebés es una de las mayores que recuerdan los profesionales sanitarios. El virus respiratorio sincitial (VRS) que causa esta dolencia es estacional, como la gripe, y esto significa que todos los otoños hace acto de presencia con la bajada de las temperaturas. Cada pocos años, además, suele producirse un pico de contagios mucho más virulento de lo habitual.
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El final de este 2022 es uno de esos años, un hecho relevante al que hay que añadir que la actual ola se ha adelantado un mes respecto a lo que suele ser habitual. Aunque esto abre algunos interrogantes sobre lo que pueda pasar en las próximas semanas —en algún momento deberían empezar a bajar los contagios, pero se han perdido las referencias históricas—, lo más extraordinario de la actual ola es que podría ser la última que vayan a sufrir los recién nacidos en España.
La Comisión Europea aprobó el 4 de noviembre pasado un nuevo medicamento, llamado Beyfortus (nirsevimab), que ha demostrado en los ensayos tener un gran potencial para evitar que la mayoría de lactantes y niños con patologías de riesgo contraigan el VRS y desarrollen bronquiolitis. No es una vacuna, pero, en la práctica, se le parece mucho. Es un anticuerpo monoclonal —una proteína artificial creada en el laboratorio que actúa frente al virus como si fuera un anticuerpo— que requiere un solo pinchazo intramuscular para proteger al bebé durante cinco meses.
Administrado a todos los niños de mayor riesgo —que son los menores de un año y aquellos con patologías asociadas— justo antes de que empiece a circular el virus en otoño, la incidencia de bronquiolitis graves podría caer. “Los monoclonales tienen una ventaja frente a las vacunas: son efectivos desde el momento que los administras y no tienes que esperar a que el sistema inmunitario reaccione a la vacuna, que puede tener más de una dosis. Esto es una variable a tener en cuenta en el caso del VRS, que cada año infecta a miles de niños de solo unos días de vida porque es muy contagioso”, explica el epidemiólogo y pediatra Quique Bassat.
Un negocio de más de 10.000 millones de euros
El Beyfortus ha sido el primero en llegar a la meta, pero la industria farmacéutica tiene otras 31 vacunas y monoclonales en desarrollo frente al VRS (nueve de ellas en fase III), según la recopilación publicada por la revista The Lancet Infectious Diseases el pasado mes de agosto. Una cifra de tal magnitud refleja la gigantesca carga que supone el patógeno para la sociedad, principalmente en niños, aunque también en mayores de 60 años. Pero es también un claro reflejo del enorme negocio potencial que el sector ha visto en la lucha contra este virus.
Una investigación publicada en mayo en The Lancet cifraba en más de 100.000 los niños menores de 60 meses fallecidos en el mundo en 2019 a causa del virus, en su gran mayoría en países de bajos ingresos. Unas cifras que han llevado a bancos de inversión como el SVB Securities —anteriormente llamado SVB Leerink, radicado en Boston y especializado en el sector farmacéutico— a valorar en más de 10.000 millones de euros el mercado potencial de las vacunas y monoclonales frente al VRS. Uno de los analistas de la entidad, Geoffrey Porges, calificó en una entrevista televisiva la oportunidad de negocio abierta frente al VRS de “Santo Grial” para el sector
Tener en cuenta el componente de negocio de los nuevos tratamientos es clave por una razón: es el precio que fijan las farmacéuticas el que determina el balance coste-beneficio de un nuevo fármaco a la hora de darle cabida en los presupuestos sanitarios. Es algo que determinará si un fármaco puede universalizarse o solo destinarse a los grupos de mayor riesgo, algo que se calcula teniendo en cuenta los “años de vida ajustados a calidad (AVAC)” ganados gracias a él. Sanofi y AstraZeneca, las dos farmacéuticas que se han aliado para desarrollar el Beyfortus, no han hecho todavía público el precio que tienen previsto solicitar por el anticuerpo monoclonal.
Federico Martinón-Torres es pediatra e investigador clínico. “Estamos ante un cambio de paradigma. Hasta ahora solo disponíamos de un anticuerpo monoclonal, el palivizumab, indicado solo para grupos de alto riesgo [grandes prematuros, bebés con dolencias congénitas…]. Ahora, con el Beyfortus, que es 100 veces más potente y evita tres de cada cuatro infecciones que requieren atención médica, podemos aspirar a proteger a toda la población menor de un año. Aunque ahora las empresas tendrán que poner un precio y negociarlo con las administraciones”, afirma.
Amplio abanico de fármacos
Este experto, que ha participado en el desarrollo de la mayor parte de las vacunas y monoclonales que están en fase III, la última antes de la aprobación de cualquier fármaco, destaca el amplio abanico de fármacos frente al VRS en las últimas fases de desarrollo. “También hay en desarrollo vacunas para proteger al bebé a través de la madre durante el embarazo, como ya hacemos con la tos ferina, y otras para mayores de 60 años. A este grupo suele dársele menos importancia en relación al VRS, porque es mayor el impacto que tiene en lactantes, pero la carga de la enfermedad en ellos es parecida a la de la gripe”, defiende.
La farmacéutica Merck Sharp and Dohme (MSD) tiene en desarrollo otro monoclonal, el clesrovimab, también dirigido a lactantes y niños menores de un año. Según un portavoz de la compañía, el ensayo clínico abierto está ya en fase III y en él participan hospitales españoles: “Se inició en noviembre de 2021 y está previsto que finalice en el año 2026″. Otros 16 fármacos y vacunas en desarrollo dirigidas también a niños están en fases anteriores de desarrollo: 10 en fase I (cuando se comprueba la seguridad) y seis en fase II (cuando se amplía el número de pacientes participantes para empezar a obtener datos de la eficacia).
Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK) son las dos compañías que tienen en fase III vacunas que buscan proteger a los bebés inmunizándolos a través de la madre durante el embarazo (hay otros dos proyectos en fase I). Pfizer es la que va más avanzada y el pasado 1 de noviembre anunció en una nota de prensa —los datos aún no han sido publicados en una revista científica— que había observado una afectividad del 81,8% en niños menores de 90 días y del 69,4% antes de los seis meses. La compañía tiene previsto presentar la primera solicitud para su aprobación antes de fin de año.
GSK, por su parte, detuvo por cuestiones de seguridad su ensayo el pasado febrero. “Esta pausa voluntaria permitirá llevar a cabo una evaluación completa de los datos disponibles (de eficacia y seguridad) y evaluar las posibles adaptaciones en el diseño del estudio que podrían permitir que se reanudara el desarrollo clínico de la vacuna”, explica un portavoz.
Pfizer y GSK también desarrollan dos de las cinco vacunas en fase III que buscan proteger a los mayores de 60 años. Estas vacunas llevan el mismo antígeno que las destinadas a mujeres embarazadas, pero además incorporan un coadyuvante que busca potenciar la respuesta del sistema inmunitario de los mayores. Pfizer tiene previsto solicitar la aprobación de los órganos regulatorios de esta vacuna antes de que acabe el año, mientras GSK pretende hacerlo en el tercer trimestre de 2023.
Aunque más retrasadas, Moderna, Bavarian Nordic y Janssen son las otras tres farmacéuticas con ensayos iniciados o en preparación en fase III para este grupo de edad, según han confirmado las compañías, mientras hay otros seis proyectos en fases anteriores.
Por Oriol Güell
©EL PAÍS, SL
